全國人大常委、中國工程院院士、中華醫學會會長、衛生部原副部長王隴德，衛生部副部長、國家中醫藥管理局局長王國強，甘肅省副省長咸輝，國家中藥管理局副局長李大民，中國中藥協會會長房書亭，中國醫藥保健品進出口商會副會長劉張林，中國駐瑞典前任大使陳明明等出席了研討會。

　　本次大會由中國醫藥保健品進出口商會、中國中藥協會、隴藥產業發展協調領導小組辦公室、蘭州市人民政府、甘肅省工業和信息化委員會、省商務廳、省科學技術廳以及省衛生廳主辦；蘭州佛慈制藥股份有限公司承辦。

　　本次會議對歐盟傳統藥品注冊法規、實施策略進行解析；進一步了解傳統植物藥在歐盟的發展、技術研究及標準要求情況；全面掌握中藥企業在歐盟藥品注冊申請中的困難和需求，協助企業開展藥品注冊認證工作；建立“中藥歐盟注冊聯盟”，充分利用全球科技資源，通過產學研與國際合作，搭建中藥國際化產業發展平臺；積極爭取中藥在國際傳統植物藥標準研究領域擁有更多話語權，擴大中醫藥在歐盟乃至全球的影響。與此同時，佛慈濃縮當歸丸歐盟傳統草藥簡化注冊ＥＣＴＤ（全套電子格式的申請文件），在各方的努力和支持下，于今年６月１日正式提交瑞典國家藥品管理局。

　　歐盟是世界最大的植物藥市場，但是一直以來，中成藥作為食品補充劑對歐盟出口，卻無法進入其主流醫藥市場。《歐盟傳統藥品法》的頒布，對中藥以治療藥品身份進入歐盟藥品市場提供了法律依據。所以此次大會必將大力推進中醫藥的現代化、國際化進程。

　　在此次大會上，與會代表達成共識并發表了《中藥國際化蘭州宣言》。蘭州佛慈制藥股份有限公司董事長、大會執行主席賈朝民宣讀該宣言。大會倡議，匯集政府、行業、企業、科研院所等多方力量，集中我國中藥行業的整體優勢參入國際競爭，實行資源共享、優勢互補，建立以政府為引導、企業為主體、產學研結合的中藥國際注冊合作網絡，實現技術、人才、資本、政策、服務等資源能力的有效整合，形成推動中藥國際化發展的重要工作支撐。

　　據介紹，去年７月，甘肅省委、省政府制定下發了《關于加快隴藥產業的意見》，明確提出了支持省內企業實施“走出去”的戰略，并舉辦２０１１中藥歐盟注冊高層應對研討班，為政府、行業組織、制藥企業、科研單位都提供了一個溝通協作的良好平臺。

　　【權威觀點】

　　王隴德（全國人大常委、中國工程院院士、中華醫學會會長）

　　中醫藥能否以藥品的身份獲得歐美國家的市場準入，并進入國際市場是我們長期以來關注的焦點，也是中醫藥國際化的關鍵問題之一。２００４年歐洲議會和歐盟理事會頒布的《歐盟傳統草藥藥品指令》，為中醫藥以治療藥品的身份進入歐盟市場提供了法律依據。但由于東西方文化背景、中西醫理論的差距，時至今日我國還沒有一種中成藥產品在歐盟注冊成功。這個指令的頒布為中醫的注冊提供了一個良好的機遇，但也要面臨質量要求的巨大挑戰。值得高興的是，近年來我國對國際醫藥主流市場積極開拓，并取得長足進展。

　　王國強（衛生部副部長、國家中藥管理局局長）

　　佛慈濃縮當歸丸歐盟傳統草藥簡化注冊的申報材料于６月份已經正式提交給瑞典國家藥品管理局，為我們中成藥進入歐盟市場作為藥品注冊邁出了堅實的、重要的第一步。未來的十年是實現中醫藥全面走向國際的關鍵時期，我們要把中藥發展納入國家發展戰略的框架，充分發揮中醫藥在對外合作與交流方面的優勢和作用，把握正確的發展方向。歐盟的法規和藥品政策有其自身的訴求和特點，我們要不斷研究歐盟的相關規則，充分掌握信息，并時刻掌握其動態，盡快培養一支熟悉國際藥政管理規則的人才隊伍，要盡快達成中藥產品成功進入歐盟市場的目的。

　　陳明明（中國駐瑞典前任大使、中國外交部外語專家）

　　瑞典在歐洲的醫學地位是很高的，它的標準是舉世認可的。而且同時瑞典對中國很友好，他們歡迎中國的中成藥進入，也希望中國的企業投資在西藥方面的開發。這反映出瑞典對我們中國大國地位的重視，所以我覺得佛慈公司選擇的戰略是對的，選擇的時機是對的，這是我們能夠爭取成功注冊的一個前提。中藥藥品打入國際市場的重要意義，這不僅是中藥的問題，也關系到國家的形象，關系到中國在海外幾千萬華人當中的形象問題，也關系到我們作為一個文化大國、科技大國的影響問題。我建議設立專門的基金支持中成藥走向世界，爭取使中成藥早一天打入歐洲市場。

　　房書亭（中國中藥協會會長）

　　據統計，我國醫藥企業在去年的產值是１．２萬多億人民幣，其中中藥占總產值３２００億人民幣。從產值方面來講，醫藥企業和中藥企業在去年一年里和前年同時期都增長了將近２０％，但是橫向比較起來，中藥的企業創新力度不夠，利潤率偏低。那么這次歐盟關于注冊中藥政策的出臺，對于我們來說是一個重大的挑戰。８０多年來，佛慈制藥廠一直把產品的質量作為誠信，逐漸把產品打向國外，應該說他們是最早走出去的企業之一。中國中藥協會將積極配合其他兄弟協會，大力支持全國的中藥企業對歐盟中藥注冊這項措施，來認真研究、認真面對，采取措施，爭取早日取得成效。

　　卓友珍（瑞典維康士有限公司總經理）

　　２００９年，全歐盟地區受理有關藥品注冊申請文件科學評估案例瑞典排名第二，這充分表現了瑞典藥品署在歐盟的實力。２００４年歐盟簡化注冊程序指令正式啟動，這個指令非常明確地指出企業注冊要滿足５個條件：１．成效功能要很明確，不需要在醫生的監督下使用。但是目前中國的成藥功能非常廣泛，所以企業要做調整，針對主要功能做申請。２．成藥要有明確的使用規格和質量。３．口服或者外用、噴霧。４．有充分的科學文獻或專家證明產品有３０年以上的使用歷史，其中１５年在歐盟國家。５．成藥要有充分的數據證明不會對人體造成傷害。當這５個條件都達到的企業就可以根據簡化注冊程序進行申請。

　　【新聞延伸】

　　中國中成藥首次在歐盟申請藥品注冊

　　佛慈當歸濃縮丸有望“零突破”

　　７月３日，記者從２０１１中藥歐盟注冊高層應對研討會上獲悉，６月１日，蘭州佛慈制藥股份有限公司以佛慈濃縮當歸丸為主打產品正式向瑞典國家藥品管理局提出中藥產品注冊。這是中國的中成藥第一次在歐盟申請注冊，并有望實現我國在歐盟注冊中成藥的零突破。２０１０年，佛慈濃縮當歸丸已經通過了瑞典國家藥管局的簡化注冊預評估，成為中國第一家正式通過歐盟草藥藥品簡化注冊預評估的企業。

　　為什么會選擇在瑞典進行注冊申請？佛慈制藥董事長賈朝民說，瑞典國家法律法規對植物藥的認可度較高，佛慈選擇的濃縮當歸丸僅由一種藥材制作而成，這樣的單味藥可能會在瑞典取得較高的認可度；另外，歐盟國家的藥品管理法有互認的特點，也就是說，如果能在瑞典注冊成功，就意味著這種中藥可以在整個歐盟市場銷售。

　　瑞典維康士有限公司總經理卓友珍說，２００４年歐盟簡化注冊程序明確指出，企業注冊要達到５個條件方可根據簡化注冊程序進行申請。而佛慈制藥基本達到了這些要求，佛慈有比較長的海外銷售歷史，符合歐盟藥品注冊的“至少在歐洲使用１５年，歐洲以外地區使用３０年”的要求，這個先決條件很重要。另外，佛慈有８０年的生產銷售歷史，是中國第一個中藥西制的企業，是中華老字號、中國馳名商標，這些是用金錢無法衡量的。

　　全國人大常委、中國工程院院士、中華醫學會會長、衛生部原副部長王隴德對佛慈在歐盟申請藥品注冊給予了很高的評價。他說，佛慈制藥在歐盟進行藥品注冊具有開拓性意義，因為這是中國第一例。這是中國第一次中成藥在歐盟申請注冊，有望實現我國在歐盟注冊中成藥的零突破。

　　在佛慈進行注冊申請期間，前任中國駐瑞典大使陳明明給予了大力的支持。陳大使說：“我通過瑞典的維康士公司了解到蘭州佛慈制藥公司正在瑞典努力爭取注冊濃縮當歸丸，聽到這個消息以后，我第一是感動，因為沒有想到位于內陸蘭州的佛慈制藥公司能夠挺身而出打開這個大門，真是很不容易。”

　　據了解，瑞典醫藥產品署（ＭＰＡ）是世界上最講求服務速度與質量的國家政府機構。同時，瑞典擁有全球最好的科研、教育、穩定的社會經濟、一流的商業環境和完善的創新系統和高水平、高質量的醫藥技術研究。

　　瑞典國家藥品管理局對佛慈濃縮當歸丸達成了３項認可：一是認可佛慈所提交的濃縮當歸丸歐盟傳統草藥簡化注冊預評估材料及相關說明；二是對佛慈已通過的澳大利亞ＴＧＡ組織的ＧＭＰ認證（澳大利亞是國際藥品監查合作計劃ＰＩＣ／Ｓ的成員國，與英國、法國、德國、加拿大等２０多個國家簽有雙方互認協議）給予了認可，即不再進行ＧＭＰ重新認證；三是認可《中國藥典》（２００５年英文版）中所收載的當歸藥材標準及由佛慈制藥負責起草的“濃縮當歸丸藥品標準”。這些因素，在瑞典國家藥品管理局接受佛慈濃縮當歸丸進行申請藥品注冊中都起到了積極作用。