一帶一路 中醫藥國際化的新風口
繼高鐵、核電、特高壓之后，中醫藥產業有望成為中國在國際上新的產業名片。
5月7日，國務院辦公廳印發了中醫藥健康服務發展規劃(2015-2020年)(下稱規劃)，提出中醫藥將參與“一帶一路”建設。國務院將遴選可持續發展項目，與絲綢之路經濟帶、21世紀海上絲綢之路沿線國家開展中醫藥交流與合作，提升中醫藥健康服務國際影響力。
十八大以來，習近平總書記在不同場合多次提及中醫藥國際化的問題。對此，中國醫保商會中藥部副主任于志斌對企業觀察報記者表示，中醫藥具有經濟和文化雙重屬性，是中國產業走出去的最佳載體。
中醫藥國際化明顯不足
中藥企業一直是中醫藥國際化的主力軍。同仁堂(40.73, 0.04, 0.10%)集團目前海外門店達到110家，“不完全統計，有3000萬海外患者接受同仁堂的診療服務。”同仁堂副總經理丁永鈴表示，而更多的企業走出去，是通過向國際市場出口中藥飲片、提取物、中成藥。據統計，2014年中國對外出口中成藥的企業達到703家。
從統計數據看，2014年海外市場的天然藥需求量為400億美元，其中來自中國的為38億美元。這與中國是中醫藥的發源地的地位還很不相稱。
專家認為，得益于國家對中醫藥重視程度的不斷提高，中醫藥國際化面臨著前所未有的大好形勢CFP /供圖
目前，在西方主流國家，除針灸外，中醫藥尚未進入國際主流醫療衛生保健體系，只能以食品、保健品等身份出現。除澳大利亞、加拿大、奧地利、新加坡、越南、泰國、阿聯酋、南非等29個國家和地區外，中醫藥的標準仍參照西藥標準制定。而實踐證明，中醫藥及傳統醫藥相關產品的質量控制、生產工藝、藥理毒理、臨床評價和產品注冊等標準不能完全仿制現代西藥和植物藥。
專家認為，導致這一局面的原因有多種，包括文化差異、技術壁壘等，但最重要的是，目前世界上還沒有一部基于中醫藥特點而又能得到國際公認的標準體系。尤其是中藥國際標準的缺失，為中藥企業的走出去帶來了巨大的障礙。
標準化是國際化“命門”
“中醫藥走向國際靠科技，引領國際靠標準。”中國工程院院士、天津中醫藥大學校長張伯禮表示，標準化戰略是十三五期間的重點工作。
事實證明，中國標準完全能夠成為世界標準。中醫藥體系中，針灸最為受到國際的歡迎。針灸取穴定位、針刺深度和針的長度都要用到一個特色計量單位，“寸”。這是一個不同于現有國際單位制計量長度單位的單位，且很難被其他單位取代。因此，1987年世界衛生組織在韓國漢城召開國際會議，確定“寸”為經絡和腧穴定位的標準計量單位。
近10多年來，為了推動基于中醫藥特點的標準體系建設，中醫藥管理局和相關組織進行了不懈努力。目前，國家中醫藥管理局已出臺了數百個相關標準，建立了42個中醫藥標準研究推廣基地。
2009年9月召開的ISO/TMB大會上，國際標準化組織(ISO)同意成立中醫藥技術委員會ISO/TC249，秘書處設在中國。截至目前，我國已向ISO提交中醫藥國際標準提案32項，涉及中藥材、中醫器械設備、中醫藥名詞術語及信息化等重要領域，占該委員會全部提案總數的63%，其中立項提案15項，占68%。2014年，由中國提交的《一次性使用無菌針灸針國際標準》、《人參種子種苗第1部分：亞洲人參國際標準》獲得該組織通過。世界中醫藥學會聯合會國際標準部主任助理包文虎透露，這兩個標準均是在國內標準基礎上，以中國為項目負責人主導提出的，充分反映了中國利益訴求。
包文虎還表示，除ISO之外，世界中聯、世界針聯以及世界衛生組織均可以制定國際組織標準。“我們三家都是TC249的A級聯絡組織，可以列席會議，提交提案。”他表示，由世界中聯向其提供的中藥材名詞術語正在有序推進。
“因為各國都對藥品有著嚴格的管理體制。TC249目前只有通用標準，尚無明晰的具體產品標準。”包文虎表示，中藥國際化目前仍然要按照各國既有法律程序注冊。1997年，天士力(53.70, -0.03, -0.06%)制藥集團股份有限公司向美國FDA遞交了復方丹參滴丸以藥品身份進入美國市場的申請。由于國際上缺乏以中藥為基準的認證體系，復方丹參滴丸只能按照FDA既有標準進行審查。13年后，即2010年復方丹參滴丸終于通過二期臨床。理想狀態下，三期臨床2016年結束，整個過程耗時近20年。
為了推動國際對中國藥品的認可，中國藥典委與美國藥典等建立協作機制。目前，10個品種被納入美國藥典。
中醫藥國際化的新時期
專家認為，得益于國家對中醫藥重視程度的不斷提高，中醫藥國際化面臨著前所未有的大好形勢。
習近平主席多次在公開場合強調中醫藥學在國際文化交流與合作中的重要作用。印度總理莫迪訪問中國時，專門提到了印度傳統醫藥。2015年國家相繼出臺了《推動共建絲綢之路經濟帶和21世紀海上絲綢之路的愿景與行動》、中醫藥健康服務發展規劃(2015-2020年，兩份文件均提到，要利用一帶一路戰略，推動中醫藥的國際化進程。
“目前不僅有了中醫藥國際化的頂層設計，相關的實施細則也在制定中。”于志斌透露，政府、行業組織會加大與相關國家就中醫藥互認標準等達成協議的進程。
“一帶一路”更是為中醫藥的發展帶來了廣闊的合作與想象空間。“一帶一路”不少國家都有中醫藥或是傳統醫藥的使用歷史，具有一定的群眾基礎，且增長空間廣闊。歐亞經濟委員會的市場分析報告顯示，哈薩克斯坦、白俄羅斯、俄羅斯等國進口藥品均超過75%。“俄羅斯不少機構都向我們表達了合作的強烈愿望。”丁永玲說，這些國家對一帶一路下中醫藥的國際化非常敏感。此外，2015年，捷克、馬爾代夫都向中國官方提出了中醫藥方面合作的愿望。
一些外資企業也加快了對中醫藥國際化的布局腳步。2014年，德國植物藥巨頭斥資36億元收購了滇虹藥業。據悉，滇虹將借助拜耳的技術與經驗，開發中藥標準化的品牌。“這會倒逼中國加快制定相關標準的進度。”包文虎說。
-透視
標準化四大難關待破
專家認為，中醫藥標準建設，至少需要突破以下關口：
第一關是理念關，即要堅信中國能夠主導建設中醫藥的世界標準。丁永玲認為，積極參與行業話語權的制定，包括主導中藥產業的話語權建設，是文化自信的重要體現。自信首先來自于中藥的療效。張伯禮院士曾經做過一個實驗。很多老年人服用阿司匹林用于防范中風，但65歲以上老人服用阿司匹林有風險。為此，張伯禮選用了一味中藥用以替代阿司匹林。經過3700人37個月的連續觀察，證明替代中藥同樣可以防治中風，且沒有風險。
第二關是導向關，即中藥產品標準應有所為有所不為，不能把中藥異化成西藥。中國工程院院士、著名中藥學家姚新生表示，長期以來，傳統中藥產品的功效及安全性評價工作多停留在經驗醫學的觀察階段，對廣大患者人群的功效及安全保障的普遍適用性缺乏按照現代循證醫學原則提供的臨床試驗依據。這或許是中藥產品走不出國門的重要原因。中藥標準化的很重要一項任務就是弄清作用機理，把說不清的說清，可以說清的數字化。但這并不意味著將復方中藥成分逐一分離出來，變成化學藥。“有不少中藥企業走著走著，就走到單一組分的化學藥品當中去，失去了靈魂，失去了中醫藥企業的意義。”
第三關是人才關。記者接觸到的多位專家均表示，制定標準的人不但要懂中醫，而且要懂外語，懂標準。相對于日韓等國，我國目前還嚴重缺乏這樣的復合型人才。
第四關是執行關。目前中醫藥標準的執行狀況還不太理想。比如中國藥典對農藥殘留、重金屬等有著系統的要求，但由于監管不力，這些標準并沒有在具體產品中得到不折不扣的執行。造成這一局面的另一個原因，是相關標準老化。比如《經穴部位》于1990年頒布，2005年才完成了修訂工作，標準甚至滯后于臨床。
(文章來源：企業觀察報 )
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